国家药品监管局提出要实现全面云化部署业务系统

5月11日,中国国家药品监督管理局官网发布关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》)的通知。在介绍各项重点任务时,《规划》提出,实现业务系统的全面云化部署,筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座,促进药品监管数字化转型升级。

《规划》提出,展望“十四五”和2035年远景目标,中国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展,这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。

如何加强药品监管能力建设?《规划》提出,以疫苗生产过程质量监管为突破口,在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上,通过对疫苗生产关键环节数据的研究,探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制,提升药品监管工作效能和风险治理能力。

在信息化追溯体系建设方面,《规划》提出,国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理,并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设,建立健全药品追溯制度,逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

关键词 : 药品监管 数字化转型 云化部署 风险管理

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