“不限癌种”疗法竞赛，正式打响。
日前，信达生物宣布其引进的佩米替尼片(Pemigatinib，商品名：达伯坦)在中国获批上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
这也是中国首个获批上市的FGFR抑制剂。根据信达生物年报披露，2021年6月，达伯坦在中国台湾获批上市，2022年1月，在中国香港获批上市，适应症与此次获批的一致。
“达伯坦为中国胆管癌患者提供了新的治疗选择。”4月14日，信达生物相关负责人接受记者采访时表示，“目前达伯坦用于晚期一线胆管癌治疗的临床试验正在包括中国在内的全球范围开展，未来我们还将围绕达伯坦进行深度的临床开发，积极探索其他适应症，我们相信将为更多的癌症患者将带来临床获益。”
FGFR(成纤维细胞生长因子受体)作为目前“不限癌种”疗法聚焦的热门靶点之一，正在成为越来越多制药企业研发管线中的标配，而事实上这一新赛道早已开启“暗战”。
新赛道暗战
目前已获批上市和在研的FGFR抑制剂可分为泛FGFR抑制剂和高选择性FGFR抑制剂，跨国制药巨头已经提前布局。
截至目前，全球有三种获批准泛FGFR抑制剂：分别是Incyte公司的Pemazyre(即Pemigatinib，佩米替尼)、强生的Balversa(厄达替尼)及QED Therapeutics的Infigratinib(英菲格拉替尼)。除上述三种药品外，还有15种泛FGFR抑制剂处于不同临床开发阶段的候选药物。
早在2018年12月，信达生物与Incyte公司达成合作，获得佩米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
据悉，达伯坦是Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服小分子抑制剂，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。而信达生物达伯坦的获批，标志着FGFR抑制剂赛道竞争正式打响。
而英菲格拉替尼则最有可能成为在国内上市的第二款泛FGFR抑制剂。2020年8月，联拓生物宣布与BridgeBio建立战略联盟拓展中国及其他亚洲主要市场，并引进英菲格拉替尼。
2021年12月，英菲格拉替尼获得海南省卫健委及海南省药监局批准，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。此次中国的获批是基于该药在全球其他地区的批准，并推动了英菲格拉替尼在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实现了早期商业化。
联拓生物首席执行官王轶喆在今年3月30日召开的业绩发布会上表示，预计于2022年下半年在正进行的英菲格拉替尼全球关键性3期试验中开始对中国患者进行给药。
此外，再鼎医药自安进引进的FPA144(Bemarituzumab)注射液于2021年9月被国家药监局纳入突破性治疗品种。Bemarituzumab是一款FGFR2b靶向人源化单克隆抗体，目前已有两项适应症正在Ⅱ期临床阶段，分别针对晚期/转移性胃癌和晚期/转移性食管癌。
除了License-in，国内也涌现出了许多具有自主知识产权的国产在研项目。其中，以和誉医药的研发管线最为丰富。
针对FGFR靶点，和誉医药布局了多款小分子药物，包括泛FGFR抑制剂ABSK091、ABSK121，以及高选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061，高选择性FGFR4抑制剂ABSK011和ABSK012。进展较快的包括泛FGFR抑制剂ABSK091，目前正在中国启动一项II期临床试验;FGFR4抑制剂ABSK011，目前已在中国内地启动Ib期临床试验，以评估治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者的安全性及有效性，于2021年6月对首位病患进行给药;自主研发的高选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061，已分别在中国和美国获批临床，为全球首个FGFR2/3抑制剂。
诺诚健华自主研发的FGFR抑制剂Gunagratinib(ICP-192)，已于2021年6月获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆管癌。Gunagratinib是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，可用于治疗多种实体瘤，目前正在中国和美国开展多项临床研究。
“不限癌种”的热门靶点
FGFR是一个高度同源的受体家族，人类基因组有4种FGFR受体亚型(FGFR-1,2,3和4)，12种配体。FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。
早期临床研究表明，选择性FGFR抑制剂具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。
随着临床研究的深入开展，科学家们还发现FGFR基因扩增程度越高的患者，对于FGFR抑制剂的反应越好。这表明，FGFR不仅可以作为一个靶点，还有望成为疗效预测指标，市场空间巨大。
“全球FGFR相关实体瘤的总体年发病人数从2016年的440万人增长到2020年的490万人，复合年增长率为3.0%，预计到2035年增长至680万人。”和誉医药在招股书中称。
而中国的这一数字在2020年达到140万人，从2016年到2020年的复合年增长率为2.6%，预计到2035年达到约190万人。弗若斯特沙利文预测，全球泛FGFR抑制剂市场规模将于2035年增至215亿美元，高选择性FGFR抑制剂目前尚未形成市场规模。
就高选择性FGFR4及通路而言，并无任何已上市的FGFR4抑制剂，而全球范围内仅有七种处于不同临床开发阶段的候选药物。
进展较快的在研项目包括基石药业的Fisogatinib和云顶新耀的Roblitinib(FGF401)，这两款候选药物均为License-in，目前处在临床II期阶段。国内在研的FGFR4抑制剂还有诺诚健华的ICP-105、海正药业的HS236、贝达药业的BPI-43487、以及首药控股的SY-4798，目前这些项目均处于临床I期阶段。
和誉医药招股书提到，多种泛FGFR抑制剂候选药物及FGFR4抑制剂候选药物目前处于不同的临床试验阶段，因此，泛FGFR抑制剂市场仍处于初步开发阶段。
“而FGFR具有多靶点信号，多通路抗癌活性的潜力，因此FGFR抑制剂预期将获批准用于更多癌症类型作为一线治疗，预计至2035年，全球FGFR4药物市场高达33亿美元，且2025年至2030年的年复合增长率高达60.1%，市场潜力巨大。”沙利文称。
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